Εμβόλιο κορωνοϊού της AstraZeneca: Δύσπιστοι οι επιστήμονες – «Επικεντρωθείτε στα θετικά», λέει η φαρμακευτική εταιρεία

Δύσπιστη εμφανίζεται η επιστημονική κοινότητα από τις ανακοινώσεις της εταιρείας AstraZeneca σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της που εκτοξεύτηκε από εργαστηριακό σφάλμα στο 90% από 62%.

Πολλοί επιστήμονες εξέφρασαν αμφιβολίες για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων που έδειξαν ότι το πειραματικό εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό 90% σε μια υποομάδα εθελοντών οι οποίοι, κατά λάθος, έλαβαν αρχικά τη μισή δόση και στη συνέχεια την πλήρη δόση του.

Την Τρίτη, ο ελληνικής καταγωγής Μενέλαος Πάγκαλος, εκτελεστικός αντιπρόεδρος της AstraZeneca, εξήγησε για πρώτη φορά στο Reuters ότι ένα εργαστηριακό σφάλμα ήταν ο λόγος για τον οποίο ορισμένοι εθελοντές είχαν λάβει μικρότερη δόση – η δόση που αποδείχθηκε 90% αποτελεσματική.

Ενώ η AstraZeneca και η Οξφόρδη αντιμετωπίζουν κριτική σχετικά με τη διαφάνεια – δεδομένου ότι δεν ανέφεραν το εργαστηριακό σφάλμα στο δελτίο Τύπου που ανακοινώνει τα αποτελέσματα ούτε σε τηλεφωνική ανακοίνωση τη Δευτέρα – η εταιρεία πιστεύει ότι ο κόσμος πρέπει να επικεντρωθεί στα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής.

Οι εθελοντές στη Βρετανία επρόκειτο να λάβουν δύο πλήρεις δόσεις του εμβολίου στη φάση των κλινικών δοκιμών, αλλά όπως αποκάλυψε ο δρ Πάγκαλος, οι ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης προβληματίστηκαν όταν οι εθελοντές ανέφεραν πολύ ηπιότερες του αναμενομένου παρενέργειες, όπως κόπωση, πονοκεφάλους και πόνους στο χέρι.

«Έτσι ανατρέξαμε στα στοιχεία, τα ελέγξαμε και ανακαλύψαμε ότι είχαν υπολογίσει την πρώτη δόση του εμβολίου κατά το ήμισυ. Ο λόγος που είχαμε μισή δόση ήταν μια ευτυχής συγκυρία», είπε.

Ο ίδιος πρόσθεσε ότι η ομάδα των ερευνητών αποφάσισε παρά το λάθος να συνεχίσει κανονικά τις κλινικές δοκιμές με την ομάδα που είχε λάβει τη μισή δόση και να της χορηγήσει τη δεύτερη πλήρη δόση στο χρονικό σημείο που είχε προγραμματιστεί αρχικά.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν κατά 90% αποτελεσματικό σε αυτή την ομάδα, ενώ στη μεγαλύτερη ομάδα, που είχαν χορηγηθεί δύο πλήρεις δόσεις, η αποτελεσματικότητα άγγιξε το 62%, με αποτέλεσμα ο μέσος όρος αποτελεσματικότητας των δύο εμβολιαστικών δοσολογικών σχημάτων να φθάσει στο 70%.

«Έτσι, ουσιαστικά, καταλήξαμε να έχουμε μια ομάδα με μιάμιση δόση. Ναι, ήταν λάθος», είχε δηλώσει στο Ρόιτερς.

Μιλώντας προχθές στην «Wall Street Journal», ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος της AstraZeneca δήλωσε:

«Εξακολουθούμε να έχουμε την αποτελεσματικότητα που πληροί τα κατώτατα όρια για έγκριση με ένα εμβόλιο άνω του 60% αποτελεσματικό».

Συνολικά 131 εθελοντές συμμετείχαν στη μελέτη όπου σημειώθηκε το εργαστηριακό σφάλμα όπως ανέφερε η AstraZeneca, αλλά δεν διευκρίνισε πόσοι από αυτούς τους ανθρώπους είχαν λάβει το εμβόλιο.

Αυτό που παραμένει επίσης ασαφές είναι γιατί τα σχήματα δύο δόσεων παρήγαγαν τόσο διαφορετικά ποσοστά αποτελεσματικότητας, όπως επισημαίνουν οι ειδικοί στο CNN.

Ο επικεφαλής ερευνητής των δοκιμών στην Οξφόρδη, καθηγητής Άντιου Πόλαρντ είπε στους δημοσιογράφους τη Δευτέρα:

«Αυτό που πάντα προσπαθούσαμε να κάνουμε με ένα εμβόλιο είναι να ξεγελάσουμε το ανοσοποιητικό σύστημα να σκεφτεί ότι υπάρχει μια επικίνδυνη λοίμωξη εκεί που πρέπει να ανταποκριθεί – αλλά να το κάνει με πολύ ασφαλή τρόπο», εξήγησε ο Πόλαρντ

Έτσι, μπορεί να είναι ο καλύτερος τρόπος για να «αφυπνιστεί το ανοσοποιητικό σύστημα, να δώσει στο σώμα μια μικρή ποσότητα εμβολίου για να ξεκινήσει – και στη συνέχεια να δοθεί μεγαλύτερη ποσότητα», είπε.

Απαντώντας στο αν έχει πραγματικά εμπιστοσύνη στην επιτυχία της ομάδας που έλαβε μισή δόση με αποτελεσματικότητα 90% και δεν ήταν απλώς ένα χαρακτηριστικό ενός μικρού μεγέθους δείγματος, ο Πόλαρντ τόνισε ότι το αποτέλεσμα ήταν «εξαιρετικά σημαντικό… ακόμη και με τους αριθμούς που έχουμε».

Ωστόσο, οι ειδικοί αναρωτιούνται εάν αυτά τα αποτελέσματα θα διατηρηθούν εάν το ενέσιμο σκεύασμα χορηγηθεί σε περισσότερους εθελοντές υπό καθεστώς χαμηλότερης δόσης.

Σε δηλώσεις του προχθές στους δημοσιογράφους, ο Αμερικανός «τσάρος» των εμβολίων Μονσέφ Σλάουι δήλωσε ότι θα πρέπει να επανεξεταστούν τα δεδομένα του εμβολίου της AstraZeneca.

Είπε ότι η ομάδα που έλαβε την χαμηλότερη δόση από εργαστηριακό λάθος και οδήγησε στην αποτελεσματικότητα του 90% , ήταν μια ομάδα νέων, με κανέναν μεγαλύτερο των 55 ετών.

Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να επηρεάσει τη δύναμη των ευρημάτων της AstraZeneca, δεδομένου ότι οι νέοι συνήθως παράγουν ισχυρότερες ανοσολογικές αντιδράσεις στα εμβόλια.

Τόσο η Οξφόρδη όσο και η AstraZeneca δήλωσαν χθες στο CNN ότι δεν μπορούν να δώσουν αναλυτικά τις ηλικίες των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο σε αυτή τη μικρότερη ομάδα.

Εκπρόσωπος της AstraZeneca δήλωσε στο CNN ότι «δεδομένης της μεγάλης αποτελεσματικότητας που έχουμε δει τώρα με τα διαφορετικά σχήματα δοσολογίας, υπάρχει ισχυρό πλεονέκτημα στη συνέχιση της περαιτέρω διερεύνησης αυτών των ευρημάτων προκειμένου να καθοριστεί το πιο αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα για το εμβόλιο».

Ο ίδιος πρόσθεσε ότι η εταιρεία διεξάγει συζητήσεις με ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο για να αξιολογήσει τα ευρήματα και ότι προσβλέπουν στη δημοσίευση των ομότιμων κριτικών αποτελεσμάτων.

Ωστόσο, ο καθηγητής Σαάν Ομέρ, ειδικός στο θέμα των εμβολίων στη Σχολή Ιατρικής του Γιέιλ πιστεύει ότι η ομάδα με το ποσοστό αποτελεσματικότητας 90% είναι σχετικά μικρή και τα αποτελέσματα μπορεί να μην είναι τόσο υψηλά όταν δοθεί σε περισσότερα άτομα αυτό το σχήμα.

«Απεχθάνομαι να επικρίνω συναδέλφους ακαδημαϊκούς ή οποιονδήποτε για αυτό το θέμα», είπε, «αλλά η δημοσίευση πληροφοριών σαν αυτές δεν μπορούν να περάσουν απαρατήρητες».

Την ίδια ώρα, η κυβέρνηση του Λονδίνου ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει ζητήσει από τη Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας (MHRA) να εξετάσει το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που παρασκεύασε η βρετανική φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca μαζί με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης προκειμένου να διατεθεί στην αγορά.

«Ζητήσαμε επισήμως από τη ρυθμιστική αρχή να εξετάσει το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca, να ελέγξει τα στοιχεία και να αποφανθεί αν τηρεί αυστηρούς κανόνες ασφαλείας», επεσήμανε σε ανακοίνωσή του ο Βρετανός υπουργός Υγείας, Ματ Χάνκοκ.

Η AstraZeneca σκοπεύει να έχει διαθέσιμες 4 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της κατά της νόσου Covid-19 ως το τέλος Δεκεμβρίου με τον υπουργό Υγείας να ευελπιστεί ότι η διάθεσή του θα γίνει πριν από τα Χριστούγεννα. Ακόμη 40 εκατομμύρια δόσεις θα είναι διαθέσιμες πριν το τέλος του Μαρτίου του 2021.

Παράλληλα ο Χάνκοκ επεσήμανε ότι η κυβέρνηση έχει ζητήσει από την MHRA να εγκρίνει και το υποψήφιο εμβόλιο της Pfizer/BioNTech, το οποίο σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές, έχει αποτελεσματικότητα 95%.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Βρετανία είναι η χώρα της Ευρώπης με τους περισσότερους νεκρούς από κορωνοϊό. Ήδη έχουν καταγραφεί πάνω από 57.000 θάνατοι.

Επιπλέον, η Βρετανία είναι η «πρώτη χώρα παγκοσμίως που υπέγραψε συμφωνία με την AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, διασφαλίζοντας πρόσβαση σε 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου», τόνισε το υπουργείο Υγείας.

Από την πλευρά του, ο υπουργός Στέγασης της Βρετανίας, Ρόμπερτ Τζένρικ δήλωσε ότι δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας για τα στοιχεία που αφορούν το εμβόλιο της AstraZeneca.

«Δεν πιστεύω ότι υπάρχει κάποιος λόγος να ανησυχούμε αδικαιολόγητα», επεσήμανε μιλώντας στο δίκτυο «Sky News». «Έχουμε στείλει επιστολή στην αρμόδια αρχή η οποία θα εξετάσει με ανεξάρτητο τρόπο την ακρίβεια και την ασφάλεια του εμβολίου», πρόσθεσε.

Χθες ο γενικός διευθυντής της AstraZeneca Πασκάλ Σοριό δήλωσε ότι πρόκειται να πραγματοποιηθεί μια επιπρόσθετη, παγκόσμια κλινική δοκιμή για να καθορίσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για την covid-19.

«Τώρα που βρήκαμε κάτι που φαίνεται να προσφέρει καλύτερη αποτελεσματικότητα, πρέπει να το επιβεβαιώσουμε, επομένως πρέπει να κάνουμε μια επιπρόσθετη μελέτη», είπε ο Σοριό σε συνέντευξη που παραχώρησε στο πρακτορείο «Bloomberg».

Αντί να εντάξει αυτή την έρευνα στην κλινική δοκιμή η οποία συνεχίζεται στις ΗΠΑ, η εταιρεία θα ξεκινήσει μια νέα μελέτη για να διαπιστώσει γιατί η χαμηλότερη δόση του εμβολίου φαίνεται να λειτουργεί αποτελεσματικότερα από την πλήρη.

Δείτε επίσης

Βρείτε μας